Konzervativac na čelu FDA uvodi R

U posljednjem pregledu Plivine zagrebačke tvornice inspektori američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) uočili su niz devijacija u proizvodnji lijekova. Tako su primjetili da u zgradama gdje se proizvode lijekovi za injektiranje kapa voda sa stropa, potom da se oprema i alati ne čiste u zadanim intervalima te da se u Plivi ne pridržavaju standardnih procedura poput kalibriranja instrumenata. Utvrđeno je također da je i čistoća u pogonima ispod zadanih standarda, a možda je i najveći propust da se testne procedure ne slijede uvijek, kao i to da se podaci u laboratorijima ne vode po zadanim procedurama. Dok se ti propusti ne isprave, Pliva na američko tržište neće moći izvesti ni jedan novi lijek.

FDA inače redovito obavlja nadzor nad svim proizvođačima hrane i lijekova koji izvoze na američko tržište, a riječ je vrlo utjecajnoj instituciji ne samo u Americi nego i u svijetu, koja diktira standarde u proizvodnji hrane i lijekova. Nedavno je ta agencija dobila novoga čelnog čovjeka. Središnjom ožujka američki je predsjednik George W. Bush za predsjednika Američke uprave za hranu i lijekove (Food and Drugs Administration – FDA) imenovao liječnika i fizičara dr. Andrewa von Eschenbacha. Njegova je nominacija, međutim, odmah izazvala kontroverze zbog žestoke javne rasprave u vezi s brzinom donošenja odluka o tzv. hitnim slučajevima kontracepcije. Naime, demokratske senatorice Hillary Roadham Clinton i Patty Murray smatraju da bi prije službenog imenovanja von Eschenbacha FDA trebao odobriti tzv. Plan B hitne kontracepcije. Plan B je zapravo mogućnost da se spriječi trudnoća 72 sata nakon seksualnog odnosa.

Imenovanje Andrewa Eschenbacha predsjednikom FDA izazvalo je burne polemike zbog toga što se nije želio odreći mjesta predsjednika Nacionalnog instituta za rak.

Inspektori FDA nedavno su u Plivi utvrdili niz nedostataka u proizvodnji lijekova, što znači da nema izvoza novih lijekova na američko tržište dok se propusti ne isprave.

Medicinski je von Eschenbach (a iza njega stoji i dobar dio struke) jasno poručio kako je takav postupak medicinski siguran za žene starije od 17 godina, ali ne i za one mlađe. S druge strane, važnijim mu se čini socijalni aspekt te priče.

Lakši prolaz generičkim lijekovima

Naime, konzervativni su liječnici protiv Plana B, jer tvrde da bi on povećao i onako popriličan promiskuitet i spolne bolesti među Amerikancima. S druge strane, zagovornici Plana B tvrde da bi se njegovim ozakonjenjem smanjio broj pobaca. Kako god bilo, von Eschenbach je zapravo već na čelu FDA budući da od rujna obnaša funkciju vršitelja dužnosti njenog predsjednika. Prije službenog imenovanja čeka ga serija saslušanja pred senatskim odborima za zdravstvo, obrazovanje i mirovinski sustav. Na dužnosti čelnog čovjeka FDA zamijenio je Lester Crawforda koji je ostavku podnio tek tri mjeseca nakon što je ‘preživio’ oštru borbu za potvrdu mandata.

Prije nego što je preuzeo poziciju v.d. predsjednika FDA, von Eschenbach izazvao je velike javne rasprave zbog toga što se nije želio odreći mjesta predsjednika Nacionalnog instituta za rak. Neke udruge za zaštitu potrošača tada su tvrdile kako će prije ili kasnije doći u sukob interesa zbog činjenice da će, svjesno ili ne, vjerojatno jače inzistirati na pitanjima koja se odnose na kancerogena obojjenja. Samim time, tvrdili su oni, neće moći biti nepristran niti pri odobravanju novih lijekova. Nakon nekoliko mjeseci javnoga pritiska, von Eschenbach je ipak napustio dužnost predsjednika Nacionalnog instituta za rak. Osim za potencijalni sukob interesa, u javnosti se često etiketira kao ultra-konzervativac koji upravo zbog takvih sta-

Možda je ipak najveći preokret u radu FDA bilo dobivanje ovlasti nad duhanskom industrijom koju je Senat ozakonio u srpnju 2004. godine. Taj zakon predviđa da duhanska industrija u narednih 10 godina financira 12 milijardi dolara pomoći proizvođačima duhana u SAD-u koji se bore za preživljavanje suočeni sa smanjenjem pušenja i jeftinijim uvoznim duhanom. FDA će moći tražiti od proizvođača da na kutijama cigareta jasnije otkrije sadržaj svojih proizvoda i da upozori na opasnost pušenja za zdravlje. Država će također moći poduzeti mjere protiv prodaje cigareta maloljetnicima. Američke tvrtke neće moći svoje cigarete označavati kao ‘light’ ili ‘ultralight’ ne dobiju li za to certifikate od vlade. Reklame u novinama mogu se tiskati samo u crno-bijeloj tehnički kako bi djeci bile što neprilagođene.

FDA ipak ne može zabraniti cigarete niti potpuno ukloniti nikotin koji izaziva ovisnost, ali može zatražiti veliko smanjenje njegove količine. Agencija ima ovlasti i zahtijevati da se iz cigareta uklone ostali štetni sastojci. Pušenje je u SAD-u i dalje jedan od glavnih uzroka smrti – od bolesti povezanih s pušenjem godišnje umire 400.000 Amerikanaca. Prema američkim statistikama, pušenje je u Sjedinjenim Državama sve nepopularnije. U 2003. u Americi je pušilo 21 posto odraslog stanovništva, a 1997. 25 posto.

Kompanija Pfizer u Kini je unajmila bivšega agenta CIA-e Davida Bennera da istraži pojavu lažnih lijekova pod njihovom markom. Kineskoj Vladi trebalo je godinu dana da reagira na njegova saznanja.

Glavni je naglasak von Eschenbachova rada ipak vezan uz kancerogene bolesti. Stručnjaci očekuju da će više od deset lijekova koji rak napadaju na molekularnoj razini život oboljelih od raka moći produljiti godinama, pa i desetljećima. Ti se lijekovi testiraju više od pet godina, a djeluju tako što blokiraju proteine ili enzime koji omogućuju razvoj stanica tumora. Andrew von Eschenbach očekuje da će do 2015. godine neki oblici raka biti eliminirani, dok će se drugi svesti na razinu kroničnih bolesti koje se mogu uspješno tretirati, poput diabetesa ili bolesti srca. Predviđa se da će se do 2015. godine trajanje života osoba oboljelih od raka dojke, prostate ili debelog crijeva moći produljiti i za 10 godina (postojeće terapije život pacijenata oboljelih od tih oblika raka produljuju za 1 do 2 godine). Napredak će biti sporiji u tretiranju raka pluća i gušterače.

Očekuje se da će u budućnosti zbog povećanja prosječne životne dobi svjetske populacije rasti broj slučajeva oboljenja raka. Dr. Andrew von Eschenbach, ugledni kirurg, i sam izliječen od raka, nedavno je rekao:

• Gusjenica će se sigurno pretvoriti u lepšu. Nikad nisam vidio više entuzijazma među istraživačima lijeka protiv raka. Ovo je presudni trenutak.

Mediji su uglavnom podržali taj optimizam. Nije neobično čitati o najnovijim ‘probojima’ u liječenju raka, kako u objašnjenju temeljnih bioloških procesa, tako i u odnosu na nove oblike liječenja. Nema dvojbe u značaju rezultate istraživanja, tvrdi dr. Harold Varmus, dobitnik Nobelove nagrade, danas čelnik Memorial Sloan-Ketteringa.

• Prije pedeset ili šezdeset godina nismo znali što su geni. Prije tridesetak godina nismo znali za gene raka. Prije dvadeset godina nismo znali za gene ljudskoga raka. Prije deset godina nismo imali nijedan lijek koji na njih djeluje. Čini se da smo silno napredovali u produljenju ljudskog života – kaže taj znanstvenik svjetskoga glasa.

Ostali istraživači mnogo su pesimističniji. Dr. Lee Hartwell, također dobitnik Nobelove nagrade, smatra da fokus u istraživanju raka treba premjestiti od razvoja lijekova u nove discipline i genomiku, a prije svega proteomiku, istraživanje ljudskih proteina. Iako priznaje značajan napredak znanja u protekla dva desetljeća, Hartwell ističe prilično slabu terapijsku stranu priče te dijagnozu.

• Fokus treba biti na dijagnozi, a ne na liječenju – smatra Hartwell.

• Ako prepoznate rak u stadiju 1 ili 2, gotovo svaki oboljeli preživi. Ako ga prepoznate u stadiju 3 ili 4, gotovo svi umru. Na temelju screeninga raka grlića maternice znamo da se rak može ‘sniziti’ do 70 posto. Jednostavno, ne trošimo dovoljno naših resursa na otkrivanje tumorskih biljega za rano otkrivanje.