Genetski inženjering napokon došao i u hrvatsku farmaciju

Biotehnologija je stara koliko i tradicija priprave piva, vina i fermentirane hrane, ali i sasvim nova i suvremena znanost s tehnologijom utemeljenom na osnovi rekombinantnog DNA, tehnologijom hibridoma i drugih stanica viših organizama, biosenzora i biočipova. Njene su prednosti odavno prepoznale velike svjetske farmaceutske kompanije, a nova otkrića na tom polju i njihova primjena u proizvodnji lijekova navela su ih da svoje djelatnosti počnu povezivati s biotehnološkim tvrtkama.

Globalna potrošnja za biotehnološke lijekove prošle je godine premašila 60 milijardi američkih dolara, a zahvaljujući tome što biotech lijekovi nisu dobivali generičku konkurenciju kompanije poput Amgena ili Genetecha zabilježile su spektakularan rast dionica u posljednjem desetljeću. S obzirom na činjenicu da se danas biotehnološkim lijekovima tretira više od 250 milijuna oboljelih u svijetu te da su oni u prodaji zastupljeni s 20 posto, a u fazi eksperimentiranja s čak 50 posto, kao i da su trenutačno u fazi razvoja 324 nova lijeka namijenjena tretiranju 156 različitih bolesti, uopće ne čudi svjetski trend potražnje i kupnje biotehnoloških tvrtki.

Iako se činilo da su biotehnološki lijekovi zaštićeni od generičke konkurencije, i to će se vjerojatno vrlo skoro promijeniti. Europska je unija već otvorila put za imitaciju tih lijekova – saznali smo od Adrijane Ilić Martinac, glasnogovornice Hrvatske agencije za lijekove. A Američki se kongres priprema učiniti isto. Prema nekim procjenama, generički biotehnološki lijekovi uštedjeli bi SAD-u 71 milijardu dolara u idućem desetljeću. Sve je to dodatno povećalo opći trend kupnje biotehnoloških kompanija. U posljednjih godinu dana, usmjeravajući se na biotehnologiju, poznata kompanija Pfizer ostvarila je tri važna ulaganja: ugovor s Transtech Pharmom, Quark Biotechnom i ugovor o preuzimanju PowderMeda. Istovremeno, tvrtka je prodala svoj sektor Consumer Health Care kompaniji Johnson&Johnson za 16,6 milijardi dolara. Pfizer se zanima i za CV Therapeutics, Antigenics i Cell Genesys, koji u trećoj fazi ispitivanja imaju više različitih lijekova.

I AstraZeneca usmjerena je na biotehnologiju: potpisala je licencu s Regeneron u vrijednosti od 120 milijuna dolara za korištenje tehnologije za otkrivanje monoklonalnih terapeutskih antitijela, najavila kupnju Arrow Therapeuticsa, engleske biotehnološke tvrtke usmjerene na razvoj antiviralnih tretmana za hepatitis C, te potpisala ugovor s tvrtkom Palatin Technologies o istraživanju, razvoju i komercijalizaciji molekula kojima su cilj receptori melanokortina. Iz tog trenda nije izuzeta ni Hrvatska.

Naime, Barr je dubinskom analizom procesa uvidio da je generičke biotehnološke lijekove moguće proizvesti, pa je krenuo u potragu za tvrtkom s potrebnom visokom stručnošću za biotehnologiju. Njihovo je traganje u Hrvatskoj završilo kupnjom Plive.

Orijentacija na razvijanje generičkih verzija biotehnoloških lijekova razumljiva je. U SAD-u se sve više prepisuju originalni biofarmaceutski proizvodi na koje američki zdravstveni sustav na godinu troši nekoliko milijardi dolara. Stoga je cilj povezane kompanije zauzimanje liderške pozicije za što skorije plasiranje biogeničkih lijekova na europsko tržište, kao i ishodenje odobrenja za cjenovalno prihvatljivije biogeničke lijekove za tržište SAD-a nakon što Kongres i Agencija za hranu i lijekove definiraju proces njihove registracije. Zahvaljujući Barru, koji posjeduje bogato iskustvo u području registracije proizvoda u SAD-u, kao i Plivinoj ekspertnosti u razvoju i proizvodnji bioloških lijekova, povezana kompanija ima snažne preduvjete za zauzimanje vodeće pozicije na tržištima SAD-a i Europe – rekla je Tamara Pečarević Sušanj, direktorica Komunikacija u Plivi.

U Plivi, koja posjeduje ekspertna znanja u području biotehnologije, danas na biotehnološkim projektima radi više od stotinu znanstvenika i ostalih stručnjaka, a fokus istraživanja pomaknut je iz područja tzv. ‘klasične’ biotehnologije na područje rekombinantnih tehnologija razvijenih na osnovama genetičkog inženjerstva, kulturi stanica i mikroorganizama. Unutar tog područja Pliva i Barr su se usredotočili na proizvodnju terapeutskih proteina, koji su jedan od najuspješnijih primjera primjene biotehnologije u medicini.

Budući da su Plivini proizvodni kapaciteti dovoljni za proizvodnju test serija, ali ne i za opskrbu europskih i američkog tržišta, nedavno je počela gradnja novog pogona. Novo biofarmaceutsko postrojenje u Savskom Marofu investicija je čija se vrijednost procjenjuje na 20 milijuna američkih dolara, a bit će sagrađeno uz poštovanje domaćih, europskih i američkih regulativnih te će zadovoljavati visoke standarde FDA (Agencija za hranu i lijekove) i EMEA-e (Europska agencija za lijekove).

Nakon prvobitnog zgražanja u vezi s ovcom Dolly, javnost je već otupjela na slična petljanja u načela prirode, pa malo koga čudi kad otkačeni umjetnik priredi izložbu s fluorescentnim zecima kojima je ubrizgan protein pacifičke međuze. A o sve brojnijim farmama na kojima se uzgajaju životinje za proizvodnju lijekova gotovo se i ne govori. Životinje na farmi GTC Biotherapeutics u Massachusettsu pretvorene su u sofisticirane inkubatore novih lijekova koji u sebi svakoga dana akumuliraju milijune dolara potencijalnog profita. Prvi takav lijek je antikoagulans Atryn, koji je prošle godine odobren i u Europi. Antitrombin se inače dobiva iz donirane ljudske plazme složenim, skupim procesom i u malim količinama. No, tehnikom proizvodnje pomoću životinja može se dobiti u golemim količinama: svaka bioteh koza može proizvesti kilogram antitrombina na godinu, a za istu količinu treba 50 tisuća ljudskih donatora.

U škotskom Roslin Institutu, mjestu na kojemu je ‘rođena’ ovca Dolly, biologinja Helen Sang radi na još jednom stanovniku uobičajenom za farme: naime, kokoši će biti pretvorene u tvornice analognih proteina, tj. proizvodit će humane proteine u žumancu jaja. I Origen Therapeutics iz Burlingama u Kaliforniji razvija transgenetičke kokoši zbog ekspresije humanih proteina u jajima. Znanstvenici se nadaju da će tako ‘uzgojiti’ antitijela za rak te da će od jedne kokoši moći dobiti cijelu gamu humanih antitijela u jajima. Ako inicijativa bude uspješna, dolaženje do terapeutskih tvari bit će ravno biranju okusa bombona.

Jedan od prvih proizvoda koji će se proizvoditi u novom višenamjenskom biofarmaceutskom postrojenju u Savskom Marofu jest G-CSF, faktor stimulacije rasta granulocita, biološki sličan proizvod koji se prije svega koristi za reguliranje proizvodnje leukocita u onkoloških bolesnika s neutropenijom kao posljedicom kemoterapije.

Što se, pak, tiče Belupa, on se u svojoj strategiji, usvojenoj do 2010. godine, fokusira na proizvodnju generičkih lijekova i za nju je tehnički i tehnološki opremljen. Kompanija, u svakom slučaju, intenzivno prati zbivanja na ‘biotehnološkoj sceni’, ali u njih se, zasad, ne namjerava uključivati.