Popis za terapiju

Do 1. siječnja 2015. Agencija za lijekove i medicinske proizvode donijet će popis međusobno zamjenjivih lijekova. Pri uvrštavanju lijekova na taj popis Agencija navodi da će uzimati u obzir da je vjerojatnost pojavljivanja klinički znatnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova zanemariva ili prihvatljivo mala. Glavni predvjet za izradu popisa koji se donosi u skladu sa Zakonom o lijekovima postojanje je pravilnika koji će odrediti mjerila prema kojima će se utvrđivati međusobna zamjenjivost lijekova.

Moguće negativnosti Agencija će, kažu, na temelju donesenih mjerila potanko pregledati dokumentaciju o odobrenim lijekovima i izraditi popis međusobno zamjenjivih.

Nakon što se pravilnikom propišu mjerila, odluka o međusobnoj zamjenjivosti lijekova temeljit će se na utvrđivanju jednakih ili usporedivih svojstava lijekova ili skupine lijekova u skladu sa Zakonom o lijekovima i pripadajućim pravilnicima. Osnova su i odbrena svojstva lijeka u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posljednje spoznaje i otkrića biomedicinskih znanosti i struke te farmakovigilancijski podaci, dakle podaci o sigurnosti primjene lijekova. Iako se popis međusobno zamjenjivih lijekova u Europskoj uniji uvijek određuje na nacionalnoj razini, u bliskom smo kontaktu s kolegama iz drugih zemalja EU i razmjenjujemo sve relevantne informacije na tom području – rekli su u Agenciji koja će popis međusobno zamjenjivih lijekova objaviti na svojim internetskim stranicama.

U Plivi ističu da Zakon o lijekovima definira da mjerila za utvrđivanje međusobne zamjenjivosti lijekova pravilnikom propisuje ministar, a dok ne dobiju prvi prijedlog pravilnika, ne mogu detaljno komentirati očekivanja, no smatraju da su, prema iskustvima drugih zemalja, moguće negativne posljedice za farmaceutsku industriju brza konsolidacija i pad broja zaposlenih te smanjenje ukupnih gospodarskih aktivnosti. Tako je, primjerice, ističu u Plivi, u Kanadi primijećeno obustavljanje proizvodnih aktivnosti i smanjivanje broja aktivnih subjekata.

Različita tumačenja U svom portfelju Belupo ima generičke lijekove koji su ionako zamjenjivi jer je riječ o lijekovima istovjetnima originalu kojima je istekla patentna zaštita te su za zdravstveni proračun višestruko jeftiniji i dostupniji. U tvrtki podsjećaju na to da uvođenje definicije međusobno zamjenjivih lijekova omogućuje različite interpretacije koje se mogu odnositi na postupak registracije te stavljanja lijekova u promet interventnim ili usporednim unosom ili uvozom, za što je mjerodavna Agencija.

Mogu se odnositi i na propisivanje i izdavanje lijekova koje donosi minister zdravlja, a odnose se na maloprodaju, i to na ljekarnice, odnosno na uvrštavanje lijeka na popis lijekova te određivanje povrata na cijenu, za što je mjerodavan Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje. Treba stoga razgraničiti svrhu te odredbe jer se može pogrešno tumačiti i primjenjivati, što može nanijeti golemu štetu na tržištu lijekova u troškovima i opskrbi – upozoravaju u Belupu.

Inače, generički lijek sadržava iste djelatne tvari u jednakoj količini kao izvorni lijek te dolazi u istom obliku poput izvornoga. Kvalitetan je i siguran, pa iako generički lijek i izvorni imaju različite nazive, djelotvornost obaju mora biti jednaka, naglašava se na internetskim stranicama Agencije.

Stručnjaci Agencije potvrđuju sigurnost, djelotvornost i kvalitetu generičkog lijeka prema opsežnoj dokumentaciji koju Agenciji podnose proizvođači generičkih lijekova na temelju zakona, pratećih propisa i eurpskih smjernica. Nakon odobrenja Agencija kao i za izvorne lijekove prati sve nuspojave i sigurnost generičkih lijekova na tržištu. Svaki lijek osim djelatne tvari, koja je nositeljica djelotvornosti lijeka, sadržava dodatne sastojke, tzv. pomoćne tvari, koje olakšavaju izradu i primjenu lijeka. Mogu se razlikovati od izvornog lijeka, ali moraju ispunjavati jednake kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka. Od izvornog lijeka generički se može razlikovati i izgledom, primjerice može imati drugačiji oblik ili boju tableta. Moguće su i različite kutijice ili bočice u koje se pakira. Te razlike postoje jer ih proizvođe različiti proizvođači. Agencija ističe da nijedna od njih ne utječe na djelovanje ili sigurnost lijeka jer se to potvrđuje njezinim odobrenjem.

Pouzdanost generika Generički lijekovi klinički se ispituju na ljudima zato što se ispitivanje bioekvivalentnosti s izvornim lijekom mora provesti radi davanja odobrenja za registraciju lijeka – stavljanje generičkog lijeka u promet. Prema Agenciji, ispitivanjem na ljudima dokazuje se jednaka djelotvornost i sigurnost primjene generičkog i izvornog lijeka. Lijekovi se mogu međusobno zamijeniti kad se za neki lijek dokaže bioekvivalentnost s izvornim lijekom. Tako se korist i rizik primjene obaju lijekova smatraju jednakima. Ipak, ne mogu se baš svi generički lijekovi izravno promijeniti izvornim lijekom u liječenju svakog pacijenta, pa se na njih ne može primijeniti klasična generička supstitucija. Nezamjenjivi su lijekovi uske terapijske širine i varijabilne interindividualne apsorpcije, poput ciklosporina, takrolimusa, varfarina i digoksina, lijekovi s više od dvije djelatne tvari te oni s istom djelatnom tvari koji se primjenjuju s pomoću medicinskih proizvoda koji se različito rabe. Svi takvi lijekovi, napominje se, zamjenjivi su ipak u posebnim situacijama, i to samo prema preporuci liječnika koji prati stanje pacijenta tijekom zamjene terapije.

BIOSLIČNI LIJEKOVI

ZAMJENE ZA CJEPIVA, LIJEKOVE PROIZVEDENE OD KRVI I PLAZME

Biološki je lijek onaj čija je djelatna tvar biološka, kao što su cjepivo, lijek od ljudske krvi ili ljudske plazme. Budući da biološke djelatne tvari imaju mnogo složeniju molekularnu strukturu od sintetičkih lijekova koji sadržavaju kemijsku djelatnu tvar, nije vjerojatno da je moguće proizvesti lijek s istovjetnom strukturu djelatne tvari kao izvorni biološki lijek. Može se samo proizvesti onaj sa sličnom strukturu djelatne tvari kao izvorni lijek. Za tu se strukturu za davanje odobrenja treba dodatnim ispitivanjima potvrditi njezina djelotvornost i sigurnost. Ti se lijekovi onda ne zovu generički, nego bioslični. Zbog svega toga lijekovi nisu izravno zamjenjivi iako bioslični lijek u osnovi ima jednak klinički učinak kao izvorni biološki lijek. Djelatne su tvari za koje su odobreni bioslični lijekovi u Europskoj uniji i Hrvatskoj epoetin alfa, filgrastim, infliksimab, somatropin, folitropin alfa i epoetinzeta.